更新時間:2023-08-06
中試車間也就是中試性試驗的簡稱,科技成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗。制藥中試生產(chǎn)車間設計需符合GMP相關的要求,GMP要求車間的平面布局遵循以下特點:平面布局合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。承建 藥品GMP中試車間 設計裝修 建設施工
品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) |
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潔凈等級 | 百、千、萬、十萬級等 | 潔凈度 | 99.8 |
行業(yè) | 生物制藥、保健品、化妝品等 |
承建 藥品GMP中試車間 設計裝修 建設施工
一、GMP車間建設要求
1、GMP車間樓地?:
潔凈車間樓地?要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、?裂縫、合適的承載?和防靜電。
2、GMP車間墻?和墻體:
常?的墻?飾?材料有瓷板墻?和油漆涂料墻??類。對?產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級別不?的場所,可?瓷板墻?,但要求鋪貼平整,縫隙密實,否則易滋?微?物。對潔凈度要求?的房間還是以油漆涂料較理想。
3、GMP車間吊頂:
頂棚分硬吊頂及軟吊頂??類。硬吊頂為鋼筋混凝?吊頂。軟吊頂有——彩鋼夾芯板,常采?企?插?式,它具有安裝?便、省時、省材,平整度好,強度?等優(yōu)點,特別適?于吊頂,?便做密閉處理。
4、GMP車間門、窗要求:
潔凈室?的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻,并向潔凈度?的?向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空?流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應采??質材料,以免發(fā)霉、長菌或變形。
二、車間物料凈化系統(tǒng)設計
物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產(chǎn)生塵埃粒子,所以,進入潔凈車間的物料應該凈化。潔凈車間需設立獨立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內(nèi)容。
原輔料和直接接觸食品的內(nèi)包材料,相互間不會產(chǎn)生污染,如果工藝流程上合理,沒有必要設置兩個入口,可以使用一個入口,貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中,設計時一般采用傳遞窗或者風淋室。由于車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大,而傳遞窗尺寸不可能太大,起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間,其門應是雙門聯(lián)鎖結構,空調(diào)送風。潔凈區(qū)內(nèi)設計時還應設置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。
承建 藥品GMP中試車間 設計裝修 建設施工